藥品說(shuō)明書定義
藥品說(shuō)明書具有法律效力，是藥品生產(chǎn)、流通及使用的官方依據(jù)，受《藥品管理法》等法規(guī)約束。藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。
藥品說(shuō)明書組成及其定義
藥品說(shuō)明書由藥品名稱(通用名、商品名)、成份、性狀、規(guī)格，上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址，適應(yīng)癥、用法用量、禁忌與警示、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件，產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等組成。
1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)：是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。
3.藥品用法用量：包括藥品給藥途徑，用量及給藥頻次。
常見的給藥途徑包括口服、靜脈注射、皮下注射、肌內(nèi)注射等。
用量，也就是給藥劑量，通常依據(jù)藥品規(guī)格換算成片數(shù)或支數(shù)。
常見的給藥頻次：每日一次、每日二-三次，隔天一次，每周一次，每12h一次等。同時(shí)需注意給藥時(shí)間。
4.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正確的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或有害的反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。因此，了解藥品說(shuō)明書有利于在使用藥物過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。
5.藥品貯藏條件：即對(duì)藥品包裝和儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度要求。
(1)遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器。
(2)避光 系指避免日光直射。
(3)密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。
(4)密封 系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人。
(5)熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染。
(6)陰涼處 系指不超過(guò)20℃。
(7)涼暗處 系指避光并不超過(guò)20℃。
(8)冷處 系指2~10℃。
(9)常溫(室溫) 系指10~30℃。
除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。適宜藥品儲(chǔ)存的濕度為35%-75%。
因此，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書保存藥品，才能有效保證藥品質(zhì)量。
6.藥品有效期：依據(jù)《藥品管理法》，藥品說(shuō)明書生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。并按照規(guī)定的貯藏條件加以保管。超過(guò)有效期的藥品被視為劣藥，嚴(yán)禁使用和銷售。
藥品是特殊的商品，它具有兩重性，即治療作用和不良反應(yīng)，了解藥品說(shuō)明書，加強(qiáng)對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)的理解，正確使用藥品，關(guān)注藥品不良反應(yīng)，才能保障安全用藥。
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