徐州市傳染病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請審批表

日期 2019.05.30

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藥物臨床試驗(yàn)申請審批表

項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)類型	Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，其他□		承擔(dān)科室
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主要研究者PI		聯(lián)系電話
臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人		聯(lián)系電話
申辦者/CRO
申辦者/CRO項(xiàng)目經(jīng)理		聯(lián)系電話
申辦者/CRO監(jiān)察員CRA		聯(lián)系電話
專業(yè)科室評估： 1. 是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□ 2. 研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時間：是□，否□ 3. 是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□ 4. 目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同的在研項(xiàng)目：無□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，2項(xiàng)以上□ 5. 主要研究者在研科研課題：無□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，3項(xiàng)以上□ 6. 主要研究者：評估意見：同意□，不同意□ 主要評估者簽字：日期：年月日
機(jī)構(gòu)辦公室評估、立項(xiàng)備案： 1. 臨床前研究資料是否齊全：是□，否□ 2. 臨床科室承擔(dān)項(xiàng)目的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□ 3. 申辦者對試驗(yàn)過程質(zhì)量保證的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□ 評估意見：同意□ → 主要研究者：研究者：不同意□ 機(jī)構(gòu)辦主任簽字：日期：年月日