1.目的
提升科技人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查的認(rèn)識(shí)，熟悉藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑，以及試驗(yàn)性和應(yīng)用性醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目和其他生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)流程，提高醫(yī)學(xué)倫理審查工作效率。
2.適用范圍
適用于徐州市傳染病醫(yī)院的藥物、體外診斷試劑、醫(yī)療器械，以及試驗(yàn)性與應(yīng)用性醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目和其他生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的倫理審查，包括超藥物或醫(yī)療器械說(shuō)明書使用臨床應(yīng)用項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案、醫(yī)學(xué)論文公開發(fā)表前其科研過(guò)程資料真實(shí)性的倫理審查申請(qǐng)。
3.適用人群
生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)人（主要研究人員或/和生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的申辦者）。
4.法規(guī)依據(jù)與要求
4.1院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遵循國(guó)家政策精神，遵守國(guó)家法規(guī)，遵從國(guó)家行業(yè)監(jiān)督管理部門行政規(guī)章，依據(jù)國(guó)家行業(yè)監(jiān)督管理部門的具體要求，參照國(guó)際公認(rèn)原則，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為原則，堅(jiān)持不斷完善、持續(xù)改進(jìn)理念，按照行業(yè)協(xié)會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，制定適合自身特點(diǎn)的倫理審查申請(qǐng)指南。
4.2以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為原則，堅(jiān)持不斷完善、持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作制度原則，是倫理審查的特點(diǎn)。
4.3明晰院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度與醫(yī)學(xué)倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的邏輯關(guān)系，堅(jiān)守獨(dú)立、公正、科學(xué)原則開展倫理審查工作，不受任何不利于受試者保護(hù)的因素影響，確保醫(yī)學(xué)倫理審查能夠保護(hù)受試者或患者安全與權(quán)益，保護(hù)研究者的權(quán)益，是院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行為準(zhǔn)則。
4.4嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查工作保密制度與措施，明確院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)各個(gè)崗位職責(zé)和紀(jì)律要求，不斷完善院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)繼續(xù)教育制度，完善院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)回避制度和利益沖突承諾與聲明制度，透明倫理審查流程與方式，是倫理審查的道德要求。
5審查申請(qǐng)的受理與處理
5.1申請(qǐng)人提交倫理審查申請(qǐng)，須依據(jù)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)，事前到醫(yī)院相關(guān)行政業(yè)務(wù)管理部門或國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的登記備案立項(xiàng)，然后依據(jù)倫理審查申請(qǐng)與受理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，提交倫理審查申請(qǐng)表和相關(guān)資料，到院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦理手續(xù)。
5.2藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等國(guó)家藥械產(chǎn)品注冊(cè)類臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的倫理審查項(xiàng)目,以試驗(yàn)藥械的安全性和有效性為目的，試驗(yàn)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，由院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.3藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等藥械類上市后再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的倫理審查項(xiàng)目,以藥械的安全性和經(jīng)濟(jì)學(xué)為目的，試驗(yàn)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，由院藥械類上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理辦公室負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.4超藥物或醫(yī)療器械說(shuō)明書使用臨床應(yīng)用技術(shù)方案的倫理審查項(xiàng)目，以診治病人需要為目的，試驗(yàn)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，分別由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.5醫(yī)學(xué)論文公開發(fā)表前其科研過(guò)程資料真實(shí)性倫理審查項(xiàng)目，以學(xué)術(shù)交流為目的，課題試驗(yàn)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，課題須研究過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可以溯源，由科教科負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.6試驗(yàn)性醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)方案的倫理審查項(xiàng)目，以探索臨床新技術(shù)方法為目的，技術(shù)研發(fā)臨床試驗(yàn)技術(shù)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，課題須研究過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可以溯源，由科教科負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.7應(yīng)用性醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)方案的倫理審查項(xiàng)目，以成熟性臨床新技術(shù)引進(jìn)消化為目的，臨床試驗(yàn)技術(shù)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，技術(shù)應(yīng)用須研究過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可以溯源，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.8其他生物醫(yī)學(xué)科技倫理審查項(xiàng)目，以醫(yī)學(xué)科學(xué)研究探索為目的，技術(shù)研發(fā)臨床試驗(yàn)方案須含有確保受試者安全和權(quán)益及知情同意的具體措施，課題須研究過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可以溯源，由科教科負(fù)責(zé)審查登記與備案立項(xiàng)后，申請(qǐng)倫理審查。
5.9初始審查的倫理會(huì)議審查，一般，每月召開一次，于每月第一個(gè)禮拜五下午召開。初始審查的倫理快速審查，根據(jù)需要及時(shí)審查。
6初始審查
6.1初始審查是倫理審查的主要形式，初始審查形式包括會(huì)議審查、快速審查二種方式。院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員主持初始審查，并指定主審委員；主審委員承擔(dān)主審責(zé)任；委員承擔(dān)崗位責(zé)任與義務(wù)；獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)充分發(fā)表意見(jiàn)與建議。
6.2初始審查圍繞審查項(xiàng)目的目的，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為原則，以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)，重點(diǎn)對(duì)研究方案的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募、知情同意、醫(yī)療與保護(hù)、隱私和保密等方面進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。
6.3器官移植、生殖醫(yī)學(xué)、胚胎克隆技術(shù)等風(fēng)險(xiǎn)較大、社會(huì)關(guān)注度高的倫理審查項(xiàng)目，實(shí)行院倫理審查、市級(jí)區(qū)域倫理審查或省級(jí)區(qū)域倫理審查二級(jí)或三級(jí)倫理會(huì)議審查制度，并執(zhí)行先區(qū)域倫理審查后院倫理審查流程。
6.4政府行業(yè)監(jiān)督管理部門規(guī)定或市科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)、市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)建議由市/省級(jí)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查的項(xiàng)目，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可采取快速審查形式進(jìn)行倫理審查。
6.5會(huì)議審查
6.5.1會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理初始審查的主要形式。項(xiàng)目主要研究者PI必須到會(huì)向倫理委員介紹擬實(shí)施版本的研究方案，接受委員、倫理技術(shù)總監(jiān)、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)的質(zhì)疑并答辯，或?qū)μ囟▎?wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明，然后由委員獨(dú)立投票表決審查結(jié)果。
6.5.2項(xiàng)目主要研究者PI不到會(huì)報(bào)告研究方案和接受質(zhì)疑，會(huì)議審查不得對(duì)該項(xiàng)目投票，該項(xiàng)目延至下次會(huì)議審查。
6.6快速審查
6.6.1本院科技人員牽頭或參加的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)等觀察類項(xiàng)目，以及符合藥物臨床試驗(yàn)快速審查條件的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，除有特別要求外，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。
6.6.2本院科技人員牽頭或參加生物醫(yī)學(xué)研究科技項(xiàng)目所形成的科技論文、科技成果，其科技人員擬作為主要完成人，且數(shù)據(jù)真實(shí)、資料完整、能夠溯源，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，除有特別要求外，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。
6.6.3本院科技人員牽頭或參加的成熟臨床新技術(shù)引進(jìn)應(yīng)用項(xiàng)目，除有特別要求外，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員指定2名醫(yī)藥背景主審委員和1名非醫(yī)藥背景委員聯(lián)合快速審查。
7.跟蹤審查
7.1跟蹤審查是初始審查后的倫理審查的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)初始審查結(jié)論確定的跟蹤審查周期，初始審查主審委員擔(dān)任跟蹤審查主審委員，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員/副主任委員負(fù)責(zé)監(jiān)督、落實(shí)跟蹤審查。
7.2跟蹤審查倫理批件由主任委員簽發(fā)逐次下達(dá)，和初始審查倫理批件共同構(gòu)成項(xiàng)目倫理審查完整決定。
8.緊急會(huì)議審查
8.1生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目試驗(yàn)（或?qū)嶒?yàn)）中發(fā)生重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員即時(shí)主持緊急會(huì)議審查進(jìn)行審查。
8.2如果院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員認(rèn)為必要，或1/2以上的院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員（包括倫理技術(shù)總監(jiān)、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、倫理秘書）提議，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員即時(shí)主持緊急會(huì)議審查進(jìn)行審查。
9.審查決定的傳達(dá)
9.1 院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書在初始審查或跟蹤審查結(jié)束后，須及時(shí)整理審查文件，并于10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)會(huì)議記錄和審查意見(jiàn)形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)/批件。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。
9.2倫理批件的傳達(dá)，通過(guò)郵件掛號(hào)遞送、郵件快遞、直接簽收送達(dá)三種形式實(shí)現(xiàn)，確保研究者及時(shí)收到院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)其研究項(xiàng)目能否實(shí)施的決定。
10.審查監(jiān)督權(quán)利
院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目行使審查監(jiān)督三項(xiàng)權(quán)利。
10.1批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目是否可以開展臨床試驗(yàn)研究；
10.2對(duì)已經(jīng)通過(guò)初始審查獲得倫理批件的生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查；
10.3終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目。
11.審查意見(jiàn)結(jié)論
院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)結(jié)論有5種形式：
5.8.1同意；
5.8.2作必要修改后同意；
5.8.3作必要修正后重審；
5.8.4不同意；
5.8.5終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
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